의료기기는 환자의 생명을 다루기 때문에 그 어떤 기계보다도 ‘안전’이 매우 중요합니다. 의료기기 인증 및 판매 허가가 힘든 이유도 각종 의료기기 법과 규정에서 요구하는 ‘성능’과 ‘안전 기준’이 높기 때문입니다. 그렇기 때문에 국내 및 해외 의료기기 인증에 있어 임상 평가, 설계 관리와 함께 소프트웨어에 대한 검증이 점점 중요해지고 있습니다. 즉, 의료기기용 소프트웨어에 대한 안전을 입증해야만 의료기기 인증을 받을 수 있다는 의미입니다.
‘자동심장충격기(Automated External Defibrillator. AED)’를 개발하여 판매하고 있는 나눔테크는 2012년에 FDA(Food and Drug Administration: 미국 식품의약국)와 CE(Conformity European: 유럽공동체제품인증) 의료기기 인증을 준비했는데, 이때 의료용 소프트웨어 밸리데이션(Validation)에 문제가 발생했다고 합니다. 이슈는 ‘의료용 소프트웨어에 대한 안전을 객관적으로 어떻게 증명할 것인가’ 였습니다. 처음에는 각종 문서와 관련 규격을 참고하여도 막상 현장에 적용하기엔 무척 어려웠다고 합니다. 어느 누구에게도 도움을 요청할 수 없었기 때문에 막막했습니다.
이렇게 의료용 소프트웨어에 대한 검증을 고심하던 중, 정보통신산업진흥원(NIPA) 부설 SW공학센터(Software Engineering Center)를 알게 되었고, 2013년부터 2년간 SW공학센터의 ‘소프트웨어공학기술 현장적용 사업’ 지원을 받아 의료용 소프트웨어의 설계관리와 검증 시스템을 구축하였다. 이 과정에서 막연하게만 다가왔던 의료기기용 소프트웨어 검증이 지금은 명확해졌으며, 선진국과 비교해도 뒤지지 않을 정도로 자신감이 생겼다고 합니다.
- 의료용 소프트웨어 검증 시스템 구축 배경
- 의료기기에서 소프트웨어 정의
- 의료용 소프트웨어 테스트 환경 구축
- 의료용 소프트웨어 코딩 규칙과 정적 분석
- 의료용 소프트웨어의 동적 분석
- 의료용 소프트웨어 개발을 위한 관리 절차
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