정보공개제도란?

정의

"정보공개제도"란 국가기관 지방자치단체등 공공기관이 업무 수행 중 생산하여 보유ㆍ
관리하는 정보를 국민에게 공개함으로써, 국민의 알 권리를 보장하고 더 많은 정보를
바탕으로 국정운영에 대한 참여를 유도하기 위한 제도입니다.

정보공개법의 제정ㆍ시행

• 정보공개법의 개정(1998.1.1 시행)
• 국민의 알 권리를 확대하고 국정운영의 투명성을 높이기 위해
  지난 '96년 <공공기관의 정보공개에 관한 법률> 을 제정ㆍ공포하고, ’98년1월1일부터 시행

공개형태

• 청구공개
• 공공기관이 직무상 작성 또는 취득하여 관리하고 있는 정보를 청구인의 청구에 의하여 공개하는 제도
  (예)공문서의 열람, 복사청구 등
• 정보공개
• 정보를 보유한 공공기관이 자발적으로 또는 법령상 의무적으로 정보를 제공하는 제도
  (예)인터넷을 통한 정보제공, 간행물의 배포 등 

IEC62304 : 의료분야 국제 표준

의료기기 기능 안전성 확보를 위해 국제표준이 제정되어 각 나라에서 사용하고 있다. IEC60601 에서는 의료기기에 대한 안전 요구사항을 도출해 안전성을 분석하고 있으며, IEC62304 에서는 의료기기의 개발 및 유지보수의 개발 생명주기를 정의하고 각 단계별로 수행해야 하는 활동과 지표 및 산출물을 정의하고 있다.

ISO14971 은 의료기기 개발 시 필요한 위험분석 방법을 규정하고 있으며 소프트웨어 개발 단계에 이를 적용하고 있다.

어떤 종류의 소프트웨어도 안전성을 100% 보장할 방법은 없다. 의료기기 소프트웨어의 안전성을 향상시키는 주요 원칙 세 가지는 위험관리, 품질관리, 소프트웨어 엔지니어링이다.

안전한 의료기기 소프트웨어를 개발하고 유지보수하려면 적절한 소프트웨어 엔지니어링 방법 및 기술에 대한 전체적인 체제로서 품질관리시스템의 일부로 위험관리를 확립해야 한다.

이러한 세 가지 개념을 조합하면 의료기기 제조업체가 잘 구성되고 일관성 있게 반복 정밀도가 높은 의사결정 프로세스를 사용해 의료기기 소프트웨어의 안전성을 향상시킬 수 있다.

의료기기에 포함되는 소프트웨어 및 자동화 공정 소프트웨어의 안전성을 확보하기 위해선 위험관리와 소프트웨어 검증(Software Validation) 활동을 통해 확인 검증할 수 있다. 소프트웨어 기능 안전성 평가모델의 수행절차는 그림과 같다.

그림. IEC62304 기반 기능안전성 평가모델 

IEC62304 는 안전기능 요구사항을 도출하는 과정이 포함되어 있지는 않으나, 소프트웨어의 위험등급을 나누고, 위험등급에 따라 개발프로세스의 세부적인 사항들을 바꾸는 방법으로 소프트웨어의 안전성을 확보하고자 하였다.

IEC62304 는 필요한 소프트웨어의 위험등급을 구분하고 이에 따른 소프트웨어 개발 프로세스를 정의했다는 측면에서 소프트웨어의 안전성을 확보하는 표준으로 참고할 만 하지만 적극적으로 안전기능 요구사항을 도출하고 이를 구현하기 위한 구체적인 방법을 제시하는 데에는 한계가 있다.

DO-178C : 항공분야 국제 표준

DO-178C(Software considerations in airbone systems and equipment certification: 항공 시스템 및 장비 인증의 소프트웨어 고려사항)는 1992 년에 제정된 표준으로 항공분야에서 소프트웨어 기능안전성 표준으로 널리 알려진 표준이다. 그러나 이 표준 역시 엄밀하게는 기능 안전성이라는 개념을 가지고 있지는 않다.

그림. DO-178C requires a documented connection 

DO-178C 는 시스템을 위험등급에 따라 5 가지로 구분하여 개발하도록 정의하고 있다. 레벨 A 부터 레벨 D 까지는 소프트웨어의 오작동이 발생했을 때, 유발할 수 있는 장애의 등급을 나누어 소프트웨어 등급을 정하고 있는데, 특히, 레벨 E 는 항공기의 운항이나 파일럿의 임무에 영향을 미치지 않는 소프트웨어로 본 표준의 대상이 아님을 명시하고 있다. 

DO-178C 는 장애(failure condition)에 대한 등급을 정의하고 있다. ‘Catastrophic’ 등급은 항공기 자체가 추락할 수 있는 장애, ‘Hazardous/Servere-Major’ 등급은 항공기의 기능이나 항공승무원의 임무에 심각한 피해를 주거나 탑승자 일부에게 생명을 위협하는 부상을 입힐 수 있는 장애, ‘Major’등급은 항공기의 기능이나 항공승무원의 임무에 주요한 피해를 주거나 탑승자에게 부상을 입힐 수 있는 장애, ‘Minor’등급은 항공기나 승무원에게 그 자신의 능력범위 안에서 해결할 수 있을 정도의 피해를 주는 장애를 말한다. 

DO-178C 는 소프트웨어 테스팅과 관련하여 커버리지(Coverage)라는 정량화된 조건을 명시하고 있다. 이는 소프트웨어 테스팅의 완숙도를 정량적으로 측정하는 지표로써 이후 다른 표준에서도 사용하도록 영향을 주었다고 할 수 있다. DO178C 에서 제시하는 커버리지는 두 가지 종류가 있는데, 하나는 요구사항 커버리지(Requirement Coverage)이며, 나머지는 구조적 커버리지(Structural Coverage)이다.