IEC62304 : 의료분야 국제 표준

의료기기 기능 안전성 확보를 위해 국제표준이 제정되어 각 나라에서 사용하고 있다. IEC60601 에서는 의료기기에 대한 안전 요구사항을 도출해 안전성을 분석하고 있으며, IEC62304 에서는 의료기기의 개발 및 유지보수의 개발 생명주기를 정의하고 각 단계별로 수행해야 하는 활동과 지표 및 산출물을 정의하고 있다.

ISO14971 은 의료기기 개발 시 필요한 위험분석 방법을 규정하고 있으며 소프트웨어 개발 단계에 이를 적용하고 있다.

어떤 종류의 소프트웨어도 안전성을 100% 보장할 방법은 없다. 의료기기 소프트웨어의 안전성을 향상시키는 주요 원칙 세 가지는 위험관리, 품질관리, 소프트웨어 엔지니어링이다.

안전한 의료기기 소프트웨어를 개발하고 유지보수하려면 적절한 소프트웨어 엔지니어링 방법 및 기술에 대한 전체적인 체제로서 품질관리시스템의 일부로 위험관리를 확립해야 한다.

이러한 세 가지 개념을 조합하면 의료기기 제조업체가 잘 구성되고 일관성 있게 반복 정밀도가 높은 의사결정 프로세스를 사용해 의료기기 소프트웨어의 안전성을 향상시킬 수 있다.

의료기기에 포함되는 소프트웨어 및 자동화 공정 소프트웨어의 안전성을 확보하기 위해선 위험관리와 소프트웨어 검증(Software Validation) 활동을 통해 확인 검증할 수 있다. 소프트웨어 기능 안전성 평가모델의 수행절차는 그림과 같다.

그림. IEC62304 기반 기능안전성 평가모델 

IEC62304 는 안전기능 요구사항을 도출하는 과정이 포함되어 있지는 않으나, 소프트웨어의 위험등급을 나누고, 위험등급에 따라 개발프로세스의 세부적인 사항들을 바꾸는 방법으로 소프트웨어의 안전성을 확보하고자 하였다.

IEC62304 는 필요한 소프트웨어의 위험등급을 구분하고 이에 따른 소프트웨어 개발 프로세스를 정의했다는 측면에서 소프트웨어의 안전성을 확보하는 표준으로 참고할 만 하지만 적극적으로 안전기능 요구사항을 도출하고 이를 구현하기 위한 구체적인 방법을 제시하는 데에는 한계가 있다.