현재 전세계 의료기기 시장은 성장에 대한 미래가 밝습니다. 최근 의료 IT 융합 및 고령화 추세에 따라 그 수요가 확장되고 있기 때문입니다. 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 보고서에 따르면, 우리나라의 의료기기 시장규모는 세계 11위(52억달러)로, 세계의료기기 시장에서 1.5%를 차지하는 것으로 나타났습니다.
이처럼 우리나라 의료기기 산업은 최근 꾸준한 성장세를 보이고 있으나, 가장 어려운 부분은 전세계적으로 의료기기 및 관련 SW에 대한 규제가 점점 더 강화되고 있다는 것입니다. 특히 의료기기는 생명과 직결된 부분이기 때문에 SW의 품질과 안전성의 확보가 가장 중요할 수 밖에 없는 것은 자명합니다. 우리나라 업체들도 연구개발에 지속적인 투자를 하고 있지만, 선진국들과 맞붙을 수 있는 수출경쟁력을 가지기에 어려운 부분이 많습니다.
의료용 SW의 경우 FDA, CE 등의 인증을 위하여 의료용 SW 생명주기의 국제규격인 IEC 62304를 반드시 적용해야 하는데, IEC 62304는 의료부문 기능 안전 필수사항이지만 구체적인 개발 방법론을 규정하지는 않습니다.
IEC 62304와 대표적인 애자일 방법론 중 하나인 Scrum을 어떻게 통합하였고 어떠한 효과가 있었는지, (주)디알텍의 김현준 책임으로부터 그 과정과 노하우에 대해 들어보았습니다.
- IEC 62304
- Scrum 도입 사유
- 두 체계의 통합 및 구축 방법
- 도입효과
댓글 없음 :
댓글 쓰기